東京大学大学院医学系研究科・医学部 倫理委員会において承認を受けた研究
検査部における新規測定試薬および測定機器の評価（包括的申請）新規凝固免疫測定装置の臨床検体を用いた性能評価（追加申請審査番号2019300NI-1）
- 研究課題名
検査部における新規測定試薬および測定機器の評価（包括的申請）新規凝固免疫測定装置の臨床検体を用いた性能評価 - 承認番号，承認日
2020年4月21日（追加申請審査番号2019300NI-1）
- 内容
臨床検査における凝固検査では，出血・血栓・線溶マーカーなどの測定を，血漿検体を用いて専用の凝固測定装置により行われています．一方で，既存の凝固測定装置では検出感度の限界から測定が困難な項目があり，これらの項目はより高感度な測定機能を有する免疫測定装置で血漿検体を用いての測定が行われていました．
今回，シスメックス社から凝固測定装置に高感度免疫装置を合わせた一体型の装置を開発されました．この測定装置は血漿検体におけるすべての項目を測定可能とし，装置使用におけるユーザビリティを改善したため，開発装置の評価を行います．本共同研究では，既存の免疫測定装置HISCL，STACIAを対照として，新たに開発中である凝固免疫の一体型装置のClinical Laboratory Standards Institution（CLSI）ガイドラインに従った臨床検体を用いた性能評価を行います．
【問い合わせ先】東京大学医学部附属病院検査部 電話：03-3815-5411（内線 35046 ） 常名 政弘
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